Пермь , 22 ноя 2018, 08:26

Ъ-Прикамье: Росздравнадзор приостановил использование «Энцевира Нео»

Надзорные органы подвели первые итоги проверок массового недомогания школьников в Пермском крае после прививок от клещевого энцефалита препаратом «Энцевир Нео», пишет КоммерсантЪ-Прикамье. 17 октября в пермской школе №7 прошла вакцинация детей, после чего 20 первоклассников почувствовали себя плохо: у них поднялась температура, начались слабость и головные боли. Аналогичные случаи произошли и в других учебных заведениях региона. По данным издания вакцинация проводилась в 16 учреждениях здравоохранения Пермского края. Проверки по данным фактам проводили краевая прокуратура, региональное управление Роспотребнадзора, а также федеральные службы Роспотребнадзора и Росздравнадзора.

Как пояснили РБК Пермь в Росздравнадзоре, речь идет только об одной конкретной серии Т01 препарата «Энцевир Нео детский», обращение которой было приостановлено в связи с инцидентом еще 26 октября 2018 года. Ведомство предложило организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам было предписано изъять данную серию препарата.

Препарат «Энцевир Нео» производства томского АО «НПО «Микроген» был закуплен краевым Минздравом на средства местного бюджета. Как следует из информации с сайта Единой информационной системы закупок, контракт на поставку вакцины был заключен с московским ООО «МФК «Биоритм» 18 мая этого года.

rbc.group

Надзорные органы выяснили, что допустимая частота нежелательных реакций в виде повышения температуры и других недомоганий после вакцинации «Энцевир Нео» оказалась более чем в два раза выше нормативной. Согласно инструкции к препарату, такие реакции должны быть лишь максимум в 4% случаев. Между тем всего в Пермском крае вакциной было привито более 2,1 тыс. детей, а недомогания почувствовали более 190 человек, или около 9%.

rbc.group

В ходе проверок в медицинских организациях региона, которые проводило региональное управление Роспотребнадзора, были обнаружены нарушения ряда СанПиНов, в том числе регулирующих условия хранения иммунобиологических препаратов. При этом медики полагают, что причинно-следственной связи между нарушениями и последствиями вакцинации нет.

В региональном минздраве пояснили, что проверкой по факту недомогания школьников после вакцинации занимается Росздравнадзор, до ее результатов ведомство комментировать ситуацию не может.

Росздравнадзор изъял в Прикамье образцы вакцины, которые направлены в Москву на экспертизу. Тесты будут проводиться не менее 40 дней. До получения результатов экспертизы реализация и использование «Энцевир Нео» серии Т101 на территории России приостановлено. Соответствующее решение принял Росздравнадзор. При этом ведомство предлагает «субъектам обращения лекарственных средств» провести проверку наличия препарата «Энцевир Нео» указанной серии и уведомить об этом территориальные структуры Росздравнадзора. В свою очередь, на региональные органы ведомства возлагаются обязанности по выявлению и изъятию из обращения серии Т101 проверяемой вакцины.

Доследственную проверку инцидента проводило и следственное управление Следственного комитета России по Пермскому краю. Было вынесено постановление об отказе в возбуждении уголовного дела. В то же время источники не исключают, что после получения результатов экспертизы Росздравнадзора это постановление может быть отменено.